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隨著國家各項監管政策（cè）的（de）不斷完善，對（duì）藥品質量的要求越來越（yuè）嚴格，對藥用（yòng）塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來越高，特別是對非產（chǎn）品細菌（jun1）的密封完整性測試。以廣泛使用的聚乙（yǐ）烯瓶為例。
如果用於無菌（jun1）藥品包（bāo）裝，則應（yīng）在產品開發，生產和產品有效性三個階段進（jìn）行包裝的密封完整性測試。傳統意義上無菌製劑的包裝完整性評估是指通過空氣傳播或液體（tǐ）浸沒（méi）微生物攻擊試（shì）驗進行的驗證，以確保產品的無菌屏障有效；必（bì）須確保（bǎo）微生物不會被浸沒，而且還需要防止潛（qián）在的反應。氣體滲透也被用來維持真空（kōng）藥物屏障。它是指不超過允許泄漏率標準（zhǔn）/最大允許泄漏極限的泄漏。
在評估聚乙烯瓶密封完整性的初始階段（duàn），可以使用各種壓力和真空衰減測試，染料浸入（rù）測試，空容器的氣（qì）體電離（lí）測（cè）試以及塑料容器的高壓。
包裝頂部空間中的物理（lǐ）檢測方法，例如泄漏檢測測試，氣體泄漏測試或氣體分析（xī）。
此外，還可以使用諸（zhū）如（rú）螺帽扭矩，橡膠塞殘餘密封力（lì）或熱封強度測試實驗之類的測試來評估包裝密封的完（wán）整性。
用於評估氣密性完整性的微生（shēng）物檢測方法不同，這與聚乙烯瓶的設計，生產（chǎn）過程和產品使用（yòng）有關。
微生物測試方法包括固定容器的密封浸沒實驗，特定（dìng）包裝的接種和運輸實驗，彎（wān）曲通（tōng）道包裝（zhuāng）的好氧（yǎng）微生物（wù）挑戰（zhàn）實驗等。隻有結合物理和微生物檢測（cè）方法，聚乙烯瓶的（de）密封完（wán）整性才（cái）能實現（xiàn）
得到有效保（bǎo）證，並且可以保證藥物的（de）無（wú）菌性。
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